法規名稱: 醫療器材技術人員管理辦法 | 我要找工作
輸入醫療器材技術人員,應具備下列各款資格:一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業,領有畢業證書。二、於醫療器材製造業或 ...
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十五條第二項規定訂定之。〔立法理由〕
本法第十五條規定:「(第一項)醫療器材製造業者及從事輸入或維修之 販賣業者,應視醫療器材類別,聘僱技術人員。」「(第二項)前項醫療 器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之 辦法,由中央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據,爰以明 定。 本辦法所定技術人員如下: 一、製造業者: (一)製造體外診斷醫療器材人員。 (二)製造非體外診斷醫療器材人員。 二、從事輸入或維修之販賣業者: (一)輸入醫療器材技術人員。 (二)維修體外診斷醫療器材人員。 (三)維修非體外診斷醫療器材人員。 同一業者聘僱前項各款技術人員,應至少一人。〔立法理由〕
一、第一項為本辦法所定技術人員種類: (一)參考歐盟係以In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regula tion(IVDR)及Medical Devices Regulation (MDR),分別訂定 體外診斷醫療器材及其他醫療器材之規範,且考量體外診斷醫 療器材之產品技術特性,與其他醫療器材較為不同,爰依業者 製造或維修之產品,其類別屬「體外診斷醫療器材」或「非體 外診斷醫療器材」,分別訂定技術人員種類。 (二)輸入販賣業者則無依輸入之產品類別,區別技術人員種類。 二、本辦法所稱之「體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD )」,依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第二條 規定,指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健 康狀態或其他狀況,而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。例如血 糖機、驗孕試劑等。 三、本辦法所稱之「非體...
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醫療器材技術人員管理辦法 | 我要找工作
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業,領有畢業證書,並在醫療器材製造業者 ... Read More
醫療器材技術人員管理辦法 | 我要找工作
第3條 ... 製造體外診斷醫療器材技術人員,應具備下列資格之一: 一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、 ... Read More
112年醫療器材技術人員教育訓練(1)–台灣醫療器材法規實務 | 我要找工作
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醫療器材技術人員管理辦法QA (註 | 我要找工作
(1)依據醫療器材管理法施行細則(草案)規定,依本. 法第十五條第一項規定聘僱技術人員之輸入醫療器. 材販賣業者,包括醫療器材許可證所有人或登錄. 者,及其授權輸入者。 (2) ... Read More
法規名稱: 醫療器材技術人員管理辦法 | 我要找工作
輸入醫療器材技術人員,應具備下列各款資格: 一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業,領有畢業證書。 二、於醫療器材製造業或 ... Read More
高雄市左營區衛生所醫療器材商技術人員登記應備妥文件 | 我要找工作
依醫療器材管理法第十五條及醫療器材技術人員管理辦法相關規定訂定之. 文件檢核表 ... (110 年5 月1 日前領有販賣業藥商許可執照業者補登技術人員或110 年5 月1. Read More
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