新冠口服藥4天就出院?國鼎生技董事長自揭兩大優勢「要跟 ... | 我要找工作
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2022年1月26日—我們是(新冠肺炎)住院口服藥唯一完成二期臨床的。」面對外界質疑,即將爭取FDA(美國食藥署)緊急使用授權(EUA)的計畫恐充滿荊棘,國鼎生技董事長 ...
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「我們是(新冠肺炎)住院口服藥唯一完成二期臨床的。」面對外界質疑,即將爭取FDA(美國食藥署)緊急使用授權(EUA)的計畫恐充滿荊棘,國鼎生技董事長劉勝勇仍是展露信心,「我們現在就是拿所有的資料去分析、去研究Pre-EUA。」
對於自家新冠肺炎口服藥的信心,劉勝勇強調有兩項關鍵。其一,是這款口服藥的安全性,其二,則是國鼎目前在住院型新冠肺炎口服藥的進度領先,「我們認為,FDA官員會看美國的狀況來看,是不是會給EUA。」
劉勝勇解釋,在FDA的臨床試驗要求中,安全是最根本的條件。國鼎這款新冠肺炎口服藥的關鍵成分Antroquinono,過去早已被用於癌症新藥開發,此外劉勝勇也提到國鼎在小分子藥物的研發也有十多年時間,「我們的安全性,是相當安全的。」
另一點,國鼎生技總經理蘇經天提到是當前住院用的新冠肺炎口服藥,仍以瑞德西韋為主,「輝瑞、默克針對住院前病患的數據比較好,但住院(病患的數據)都失敗。」劉勝勇表示,這正是國鼎的機會,「我們的用藥組出院中位數是4天,瑞德西韋是10天。」
對於市場質疑缺乏對照組數據,難以評斷藥效差異的狀況,劉勝勇強調:「主要指標我們認為我們是達到了。」但由於在臨床試驗設計時,醫院多半沒有設計標準的治療方式,缺乏標準而難以建立對造組,「所以我們說,要從一些次要指標一起看。」
蘇經天解釋,目前美國14張取得EUA的藥證中,「你會發現,有些在臨床架構下是失敗的,或是統計上無意義的,他還是可以拿到EUA。」以有限的臨床試驗數據,盡可能與FDA討論可能具有用藥優勢的領域,是國鼎樂觀看待EUA機會的主因。
事實上,Antroquinono的研發歷程也正是劉勝勇創業的歷程。過去任職於國泰人壽投資部的他,從2000年開始注意到國鼎創始團隊的技術,隨後在...
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