國光生新冠疫苗一期臨床試驗海外重做目標年底進入三期臨床 | 我要找工作
詹啟賢說,國光生新冠疫苗預計年底完成三期臨床,立即就可展開量產,目標瞄準明年的新冠肺炎疫苗用量,因為現在世界各國的專家都評估,未來幾年需要進行常態性疫情防範, ...
國光生技董事長詹啟賢14日法說會直言,新冠疫苗一期臨床試驗要海外重做,進度落後,「對不起,讓投資人失望」,目標將在年底進入三期臨床。
詹啟賢表示,新冠疫苗比國內同業慢,現在劑量必須加大,重新做臨床試驗,都在安排中,重做會採取國際標準,預計1~3期做完會收案2萬人,將在國外有病例的地方以多國多中心收案,目標年底進入三期臨床試驗。
此外,國光生今年除台灣流感疫苗訂單量增加,大陸地區也期待拿到4價許可,大廠賽諾菲代工充填量也比去年增加。子公司安特羅的腸病毒疫苗已在藥證審查中,一拿到就開始銷售。
安特羅總經理張哲瑋表示,腸病毒疫苗正在審查期間,預計年底可開始生產;以潛在市場來看,一個小朋友要打兩劑,台灣約60萬劑、大陸約3,000萬劑、東南亞約1,000萬劑規模,有望增添營運成長動能。
詹啟賢指出,新冠疫苗要重新調整,加大劑量和佐劑,並會到國外真正有疫情地方,重新做臨床試驗。依照國際標準,採取多國多中心的形式,規劃超過2萬人,把一期、二期、三期臨床試驗完整做完,真正做到看得出有效性和保護力。
詹啟賢說,國光生新冠疫苗預計年底完成三期臨床,立即就可展開量產,目標瞄準明年的新冠肺炎疫苗用量,因為現在世界各國的專家都評估,未來幾年需要進行常態性疫情防範,所以目標鎖定明年的疫苗市場。
國光生發言人、法務長潘飛表示,目前流感疫苗年產能約800萬劑,但計畫提高疫苗原料雞胚胎蛋進貨量,並擴充原液廠和充填廠產能,預計調整完成後,年產能可提升到1,600萬劑,其中充填二線已建置完成,預計今年第三季投入運轉,原液廠則要2023年投產。
此外,國光生第三季將開始啟動斥資29億元的研發中心興建計畫,預計配置基礎研發實驗室、動物試驗室、臨床試驗需求的先導工廠,除供應自家所需的抗體、mRNA疫苗及DNA疫苗外,也將開放接受外界任何抗體的委託開發與試量產,朝向 CDMO(委託開發與代工生產)發展。2022年7月建置,2024年的6月可望完成。
潘飛強調...
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