新冠藥Antroquinonol未達統計顯著!國鼎:仍會申請FDA三期 ... | 我要找工作
2022年7月31日—該報告顯示,主要評估指標康復率未達統計顯著,恐衝擊其正在美國FDA申請的緊急使用授權(EUA)。不過國鼎仍表示,將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終 ...
生技名人錄 生技醫藥[1] 內文即時撰文記者 吳培安
日期2022-07-31
國鼎生物科技公司。(攝影/吳培安)
昨(30)日晚間,正投入新冠肺炎藥物Antroquinonol的國鼎生技(4132)發布重訊,表示已收到委託臨床試驗服務(CRO)公司之臨床研究報告。該報告顯示,主要評估指標康復率未達統計顯著,恐衝擊其正在美國FDA申請的緊急使用授權(EUA)。不過國鼎仍表示,將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證為目標。 該臨床試驗GHCovid-2-001,是於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 該臨床試驗主要評估指標為康復率(recovery ratio),即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。試驗結果顯示,在Antroquinonol治療後的第14天,因COVID-19導致肺炎住院患者存活且無呼吸衰竭的比例為97.9%,而在對照組的比例為100%,未達統計顯著意義(P-value=0.5304)。 不過,國鼎生技也表示,與對照組相比,Antroquinonol組的合併症(comorbidities),例如高血壓 (Antroquinonol 38.7% vs. 對照組22.6%),和糖尿病(Antroquinonol 24.2%...
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